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路透新德里/伦敦8月11日电- - -一名参与供应链的化学品贸易商告诉路透，孟买一名未具名的中间商为印度制造的止咳糖浆提供了一种关键原料，这种原料与冈比亚70多名儿童的死亡有关。
世界卫生组织去年表示，由印度制造商梅登制药有限公司生产的糖浆含有致命毒素乙二醇(EG)和二甘醇(DEG) -用于汽车制动液。据路透社3月份报道，这些成分可以被不法分子用作丙二醇(PG)的替代品，而丙二醇是糖浆类药物的关键原料，因为它们的价格不到丙二醇的一半。
死亡的儿童大多在5岁以下，死于急性肾损伤，有些是在服用糖浆后几天内死亡的。
去年12月，印度药品监管机构告诉世界卫生组织，糖浆中使用的丙二醇来自德里的医药用品公司Goel Pharma Chem，“记录显示”是从韩国制造商SKC有限公司进口的。
沙拉德·戈埃尔(Sharad Goel)的同名公司总部位于德里北部，他说他购买了密封桶中的原料，但不是直接从SKC购买的。
“我们从孟买的一个进口商那里购买了丙二醇，他从SKC那里购买了丙二醇，”Goel在2月份告诉路透社，这是他第一次公开发言。
“我不能说出供应商的名字——我们需要保持业务联系，”Goel说，并补充说他的公司“没有做错任何事”。他说，他的生意“只是一个贸易商，我们把得到的密封桶传递出去。”我们对他们无能为力。”
路透社无法独立证实戈埃尔的说法。他说，在冈比亚中毒事件发生后，他的公司已经停止销售PG，但继续供应淀粉等其他产品，他通常从8-10个进口商那里购买大部分产品。
Goel随后停止接听电话，当一名记者在4月份两次打电话到他的公司时，它被锁定了。附近一家工厂的工人表示，他们在过去几个月里没有看到工厂开业。
SKC告诉路透社，它从未向Goel或Maiden提供过任何PG。
如果这是真的，Goel的说法将指出冈比亚、印度和世界卫生组织对受污染产品的调查中缺失的一个环节。世卫组织和冈比亚政府表示，由于缺乏来自印度的信息，对肇事者的搜索一直受到阻碍。
据路透社看到的一份发给梅登的通知，印度药品监管机构在去年12月表示，他们自己的检测没有发现糖浆中含有毒素，但其工厂检查员早些时候确实发现了一些批次的药品可能贴错了标签。
鉴于此，该公司尚未明确如何确保测试的批次是正确的。
印度卫生部没有回答有关所谓中间人的问题，也没有回答这篇报道中提出的任何其他问题。
当被要求对供应链中存在中间人的说法发表评论时，世卫组织首席调查员表示，由于缺乏来自印度当局和制药商的信息，调查已经进入了“死胡同”。
世界卫生组织负责伪劣药品事件的小组负责人Rutendo Kuwana在3月31日接受路透社采访时表示:“如果你问了，却没有得到通知，那就是一条死胡同。”
世卫组织发言人本周表示，迄今为止，世卫组织从印度当局收到的信息只是Goel从SKC购买了丙二醇，但没有提供相关交易的证据。世界卫生组织表示，它也无法与韩国监管机构确认这笔交易。韩国监管机构没有回应置评请求。
印度监管机构表示，其有关原材料的信息来自分析证书(COAs)——用于跟踪药品供应链中每种成分的标准文书。美登去年10月表示，他们从“有资质和信誉的公司”获得原材料。
除了否认美登公司的糖浆与冈比亚的死亡事件有关外，印度卫生部还告诉世界卫生组织，其指控“对该国410亿美元的制药业的形象产生了不利影响”。
梅登的老板纳雷什·库马尔·戈亚尔(Naresh Kumar Goyal)去年12月告诉路透社，他的公司没有做错任何事，也没有就此事回答进一步的问题。Maiden在新德里总部的代表也拒绝置评。
冈比亚药品管理局也表示，“尽管我们在发现受污染产品后要求提供信息”，但尚未收到梅登或印度当局的任何信息。
世界卫生组织的Kuwana告诉路透社，他的机构仍然致力于找出Maiden产品的问题所在。根据世卫组织发布的警报，该机构还在试图更多地了解另外两家印度制药商的供应链，这两家制药商生产的受污染的止咳糖浆在乌兹别克斯坦、马绍尔群岛和密克罗尼西亚出售。两家公司都否认有不当行为;今年3月，印度警方逮捕了其中一家公司的三名员工。
乌兹别克斯坦当局今年1月逮捕了与此案有关的四人。他们和密克罗尼西亚当局都没有立即回应置评请求。
违反
梅登有生产问题的记录。今年2月，印度一家法院判处该公司两名高管——总经理戈亚尔和技术总监沙玛两年半监禁，罪名是近10年前向越南出口不合格药品。
法院给了他们一个月的上诉时间;路透社无法确定案件的进展情况。戈亚尔没有回应置评请求;记者无法联系到夏尔马及其律师。Maiden的代表拒绝置评。
一份政府文件显示，药品检查人员去年10月在梅登发现了十几起与生产销往冈比亚的止咳糖浆有关的违规行为。其中，包括丙二醇在内的一些用于制作糖浆的原料的coa缺少批号。还有一些缺乏生产和有效期。
四位行业和监管专家告诉路透社，这意味着没有可靠的记录可以证明这些成分的来源。
政府检查员还发现梅登公司未能检测糖浆中使用的PG。他们提到了成品文件中的差异——糖浆瓶上的标签说它们是在2021年12月生产的，但批量生产记录指出了更晚的日期，在2022年2月至3月之间。
印度卫生部一位前官员表示，这种不匹配将使政府测试人员难以确定他们正在分析的药物与运往冈比亚的药物相同。
2014年至2017年在印度卫生部负责药品和食品监管的昆丹·拉尔·夏尔马(Kundan Lal Sharma)表示:“标签上的数据和批次记录完全不一致，这引发了人们对产品真实性的质疑。”
他说:“这意味着有人编造了什么东西。”“除非有适当的文件，否则没有人能保证任何事情。”
印度卫生部拒绝透露如何证实其实验室检测的糖浆来自同一批次，梅登也没有回应有关标签或文件的问题。
Kuwana说，世界卫生组织对来自两个独立实验室的咳嗽糖浆检测结果很确定，这两个实验室都显示出了污染。
他说，尽管一再要求，该机构还没有看到印度政府对糖浆进行检测的全部结果，也没有看到对原材料或成品取样的coa。
该机构表示，根据最近发生的事件，它正在审查有关各国如何监管药品原材料的指导方针。
当被问及世界卫生组织和印度的检测结果怎么可能不一致时，Kuwana说，在过去的掺假药品事件中，一家制造商用不代表市场上的样品来代替检测。他说，世界卫生组织不知道在这个病例中是否发生了这种情况。
“通常情况下，当这种情况发生时，是因为我们没有测试相同的样本，”Kuwana说。
(Edward McAllister塞内加尔补充报道，Joyce Lee首尔补充报道，devjot Ghoshal新德里补充报道，John maair悉尼补充报道;编辑:Sara Ledwith和Michele Gershberg)
