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ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-09-17  浏览次数:0
核心提示:ISO13485内审员培训班的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量
ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训班

  • ISO13485内审员培训班的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系,并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平,协助组织决策层完成组织发展目标,使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。  
  • 培训内容:
    第一天
    1.医疗器械行业质量管理体系基础
    2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
    3.ISO13485 在具体企业应用中的特点:
    4.针对医疗器械指令要求详细解读
    5.指令与产品标准,指令与体系的关系
    6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
    7.文件要求、过程控制要求
    8.医疗行业的风险管理要求
    9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
    第二天 :
    1. 审核总论
     质量审核的定义和范畴
     质量体系审核的分类
     审核的目的、范围、依据
     审核的时机和频度
    2. 审核的基本程序
    审核策划和准备
    审核计划
    审核检查表
    案例练习与实践
    3.审核的实施
    首次会议
    现场审核
    不合格报告
    审核组会议
    末次会议
    案例分析、情境模拟与练习
    4.审核的跟踪
    审核验证时机
    验证方法和内容
    验证记录
    审核报告
    5.内审员的素质和审核技巧

 
 
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